广东药监局和卫健委联合处理,依托一线临床专家、药学专家对请求种类进行评定,要点环绕临床运用安全性、急需性、可行性、先进性等方面,一起结合国内外文献报导、学术研究成果等材料,出具评定定见。

　　为深化施行《粤港澳大湾区开展规划大纲》，推动粤港澳大湾区药品医疗器械监督处理立异开展，探究树立互动互利的药品医疗器械协作新模式，2020年11月25日，国家商场监管总局等八部分联合拟定《粤港澳大湾区药品医疗器械监督处理立异开展工作方案》（以下简称《工作方案》）。

　　依据《工作方案》，粤港澳大湾区内地城市的指定医疗机构经广东省批阅后，可运用临床急需、已在香港上市的药物，以及运用临床急需、香港公立医院已收购运用、具有临床运用先进性的医疗器械。

　　一年多时刻，“港澳药械通”有关方针有用施行并继续优化，到现在，“港澳药械通”方针指定医疗机构已有5家，掩盖广州、深圳、珠海和中山4个城市。“港澳药械通”方针不仅在地域上横跨粤港澳三地，还触及进口批阅、境外收购、进口通关、贮存配送、临床运用等多个环节。

　　为让我们更好地了解大湾区进口运用港澳药械申报，本文将要点介绍：大湾区体系建造布景、有关方针法规以及大湾区进口运用港澳药品医疗器械申报评定流程。

　　1.粤港澳大湾区：总面积5.6万平方公里,非流动人口7000万人,区域生产总值超越10万亿元。

　　2.大湾区内地9市（包含广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆）：占广东省总面积的30.6%、人口的54.2%、生产总值的83.3%。

　　3.9市工业生产总值：2019年,内地9市共完成医药工业总产值超1770.91亿元，占广东省医药工业总产值的74.18%。

　　4.方针方针：让安全有用的立异医疗产品更快捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构运用，处理粤港澳大湾区内地的港澳居民因医疗需求频频来往粤港澳三地的实际问题。

　　2019年2月，中心、国务院发布《粤港澳大湾区开展规划大纲》，确认了敞开协作,同享开展的底子准则，着力打造健康湾区，使粤港澳大湾区居民取得感、幸福感、安全感愈加充分、更有保证、更可继续。

　　2020年11月，国家药监局、发改委、海关总署等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监督处理立异开展工作方案》，完善粤港澳大湾区临床急需进口药械流转处理体系，对大湾区临床急需药械进行收购、进口、进销、运用全过程处理完成在湾区九市内来历可溯、去向可追、危险可控、职责可究。

　　2021年8月，广东省药监局联合省商场监督处理局、省开展变革委、省财政厅等10部分联合发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械处理暂行规则》，对药品医疗机构资质、进口申报材料、审评时限，药械收购、进口和配送企业的根底要求做出规则。

　　值得留意的是，以上法规的履行，需求在《药品处理法》、《医疗器械监督处理条药械收购、进口和配送企业根本要求例》、《药品进口处理办法》等的指导下。

　　（1）到2022年 ，根本树立粤港澳大湾区内地医疗机构运用港澳上市药品医疗器械的体系机制；

　　粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或许协作等方法设置，且经广东省卫生健康委审阅确认的医疗机构，现在5家医院取得资质，详细如下：

　　需求留意的是：指定医疗机构是榜首职责人,需求由法定代表人签署许诺书,许诺对所进口内地临床急需进口港澳药品医疗器械的运用危险负悉数职责等。

　　广东药监局和卫健委联合处理,依托一线临床专家、药学专家对请求种类进行评定,要点环绕临床运用安全性、急需性、可行性、先进性等方面,一起结合国内外文献报导、学术研究成果等材料,出具评定定见。

　　大湾区方针已批阅医疗器械产品：医治青少年脊柱侧弯、内窥镜查看色彩符号和用于造血干细胞移植。